demo del sistema CRF Manager (avi)
(tutte le pagine nella demo contengono in basso una breve presentazione e il menu della demo)
Progetto CRF Manager
demo del sistema CRF Manager (avi)
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I clinical trial (CT) sono studi di ricerca realizzati per rispondere a delle domande specifiche su nuovi farmaci e apparecchiature oppure su nuovi approcci ai protocolli di cura. Si considera che i CT eseguiti attentamente, rispetosi a certe regole, sono la più sicura e veloce strada per trovare nuove cure. I CT sono utilizzati per determinare se un farmaco o un protocollo sono effettivamente sicuri ed efficienti. I CT si svolgono in una organizzazione creata "ad hoc" contenente un Centro Coordinatore ed eventualmente più Centri partecipanti allo studio (multi-centric CT). Per facilitare l'esecuzione di un clinical trial e migliorare la qualità della ricerca, alcune attività nella gestione dei CT sono parzialmente automatizzate. Una più completa automazione dei CT è però sempre più necessaria. CRF Manager è un'applicazione di supporto della sperimentazione clinica (clinical trial) per la gestione delle CRF (Case Record Forms).
Problematica delle CRF.
I CT devono avere una base solida. Perciò ciascun CT viene descritto in dettaglio con enfasi su vari aspetti principali: obiettivo, progetto, metodologia, considerazioni statistiche, l'organizzazione del CT ed altri in un documento di pianificazione chiamato protocollo del CT .
Una CRF è un documento cartaceo o elettronico (in questo caso si chiama e-CRF) concepito per registrare le informazioni riguardanti un unico soggetto (il paziente) del CT, ad un certo momento dello svolgimento della sua cura. I dati forniti dalle CRF facilitano l'analisi e le elaborazioni statistiche, il report dei risultati e la condivisione dei dati tra la squadra del CT ed altri stakeholder. Il ciclo di vita delle CRF segue un percorso cin più passi:
1. Progettazione delle CRF. Avviene nel Centro Coordinatore nei primi momenti del CT, subito dopo lo sviluppo del protocollo. Il risultato della progettazione sono i template delle CRF, cioè i mòduli da riempire dagli investigatori durante lo svolgimeno della sperimentazione. La progettazione dei template può riutilizzare, adattandoli, template progettati per altre sperimentazioni cliniche .
2. Per un CT multicentrico, nella fase di avvio della sperimentazione i template delle CRF sono distribuite ai centri remoti dei partecipanti alla sperimentazione. Contemporaneamente è predisposto un database che ospiterà i dati compilati nelle CRF durante la sperimentazione. A questo punto il Centro Coordinatore si mette in attesa delle CRF compilate da parte dei centri partecipanti.
3. Durante la sperimentazione, partendo dall'arruolamento dei soggetti e fino alla conclusione della loro cura, nei centri partecipanti vengono compilate le CRF per i soggetti arruolati con una cadenza imposta dal protocollo. Le CRF una volta compilate sono inviate al Centro Coordinatore.
4. Il Centro Coordinatore riceve le CRF, verifica la loro completitudine e la correttezza dei dati inclusi. Se in una CRF ci sono mancanze o errori viene rilasciata una "query" per il Centro partecipante che ha compilato la CRF che dovrà ricompilare la CRF. Quando una CRF è corretta e completa, viene validata e inserita nel database delle CRF.
5. In certi momenti è necessario indagare sullo stato del completamento della sperimentazione controllando il numero di CRF ricevute per ciascun soggetto.
6. In finale, quando tutte le CRF sono state ricevute, le elaborazioni statistiche utilizzano le CRF per elaborare informazioni utili per il rapporto finale.
Per tutti questi passi sono necessari strumenti informatici in grado di supportare magari parzialmente le attività. Il progetto CRF Manager analizza l'ambiente della sperimentazione clinica da un punto di vista innovativo, si concentra sul flusso delle attività riguardanti il ciclo di vita delle CRF e propone un prototipo in grado di supportare questo ciclo. Il progetto ha scelto l'elaborazione di e-CRF per la maggiore qualità dei dati raccolti e la celerità del processo di raccolta stesso.
Il prototipo CFR Manager
Il prototipo utilizza una architettura orientata ai servizi in cui vengono pubblicati servizi di supporto all'intero ciclo di vita delle CRF. I servizi si possono scoprire e accedere sia dalle tradizionali postazioni che dai dispositivi palmari. Le attività necessarie all'elaborazione delle CRF sono inglobate in un workflow di attività configurabile strettamente guidato e controllato durante la sua esecuzione dallo stesso prototipo.
In seguito si presenta la lista di questi servizi:
1. CRF template defining service is provided by the Co-ordinating Center's server and used for editing CRF templates that will be sent to the study centers in order for the lasts ones to collect CRF information.
2. CRF data collection service. This service is provided by the Co-ordinating Center's server and is used by the SC web clients for filling into the system the CRF information and sending them to the CC for further verification and results evaluation.
3. CRF template download service is a web service provided by the Co-ordinating Center and used by the remote devices to access and download the CRF templates previously designed. This service must retrieve only those templates that have not been previously downloaded in the PDA's or workstation's memory.
4. CRF data upload service is a web service provided by the Co-ordinating Center's server and used by the remote devices to upload all the information regarding the CRFs, namely the data the investigators collected from the subjects. After the CRF has been uploaded, it can be verified and stored in the CRF database. From CRFs in the database statistics will be easily made for the final result evaluation.
L'applicazione si deve installare nel Centro coordonatore e nei Centri di sperimentazione nela presenza delle seguenti risorse:
• Application Server ospita la logica business del sistema
• Database Server assicura la persistenza degli oggetti business del sistema
• Web Services Server supporta CRF Manager Services
• Web Server fornisce l'interfaccia neccesaria tra l'Application server e l'interfaccia utente del client.
Sponsor: Il sistema CRF Manager è stato implementato dal ing. Florin Istoan sulla direzione del prof. Luca Dan Serbanati come prototipo per la sua tesi di laurea "Architetture orientate ai servizi per la gestione delle CRF".
Ambienti/Strumenti utilizzati: .NET , ASP, and .NET Framework 2.0 ( C# based). L'applicazione PDA è implementata in C# ma con .NET Compact Framework 2.0 per dispositivi PDA e SmartPhone.
Descrizione attività : Project manager, system analyst.